Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament accessible via ce lien : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr
Conditions de prescriptions et de délivrance
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en rhumatologie, en pédiatrie ou en médecine interne.
Médicament d’exception, remboursement Sécurité Sociale à 65 % et Agréé aux Collectivités selon la procédure des médicaments d’exception dans les indications suivantes :
Psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte
Place dans la stratégie thérapeutique : Traitement biologique dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) d'un seul traitement systémique non biologique (Methotrexate, Ciclosporine ou Acitrétine) et éventuellement la photothérapie.£4
La dose recommandée est de 300 mg de Secukinumab, en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en une double injection sous-cutanée de 150 mg.
Coût du traitement journalier en année d’initiation (Cosentyx® 150 mg) : 38,97 € ; en année d’entretien : 31,17 €.
Coût du traitement journalier en année d’initiation (Cosentyx® 300 mg) : 38,97 € ; en année d’entretien : 31,17 €.
Coût du traitement journalier en cas d’intensification posologique chez les les patients ≥ 90 kg (Cosentyx® 300 mg toutes les deux semaines) : 59,75 € ; en année d’entretien : 62,35 €.
£ Non remboursable et non agréé aux collectivités à la date d'août 2023 (demande d'admission à l'étude).
Psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’enfant et l’adolescent à partir de 6 ans
Place dans la stratégie thérapeutique : Cosentyx® (Secukinumab) est un traitement systémique de 2ème ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques chronique de l'enfant et de l'adolescent à partir de 6 ans en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1ère ligne de traitement systémique non biologique ou éventuellement à la photothérapie?¤5
La dose recommandée est basée sur le poids corporel au moment de l’administration*, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien.
Coût du traitement journalier (Cosentyx® 75 mg) en année d’initiation : 10,08 € ; en année d’entretien : 8,06 €.
Coût du traitement journalier (Cosentyx® 150 mg) en année d’initiation : 20,08 € ; en année d’entretien : 16,06 €.
Coût du traitement journalier (Cosentyx® 300 mg) en année d’initiation : 38,97 € ; en année d’entretien : 31,17 €.
¤Non remboursable et non agréé aux collectivités à la date d'août 2023 (demande d'admission à l'étude).
Rhumatisme psoriasique chez l'adulte
Place dans la stratégie thérapeutique : La Commission de la Transparence ne peut préciser la place du Secukinumab par rapport aux anti-TNF dans la prise en charge du rhumatisme psoriasique en première ligne de médicament biologique c’est-a-dire en cas d’échec des traitements de fond classiques non biologiques. Cependant, la Commission considère que lorsqu’un traitement par médicament biologique est envisagé, les anti-TNF doivent être privilégiés en première intention.6
Pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré a sévère concomitant ou qui répondent de façon inadéquate aux anti-TNFα (anti-TNFα -IR), la dose recommandée est de 300 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en une double injection sous-cutanée de 150 mg.
Coût du traitement journalier en année d’initiation (Cosentyx® 300 mg) : 38,97 € ; en année d’entretien : 31,17 €. Pour les autres patients, la dose recommandée est de 150 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien. Selon la réponse clinique, la posologie peut être augmentée à 300 mg.
Coût du traitement journalier en année d’initiation (Cosentyx® 150 mg) : 20,08 € ; en année d’entretien : 16,06 €.
Coût du traitement journalier en année d’initiation (Cosentyx® 300 mg) : 38,97 € ; en année d’entretien : 31,17 €.
Spondylarthrite ankylosante (SA, Spondyloarthrite axiale radiographique)
Place dans la stratégie thérapeutique : La Commission de la Transparence considère que la place du Secukinumab dans la prise en charge de la spondylarthrite ankylosante se situe en deuxième intention, après échec des anti-TNF.7
La dose recommandée est de 150 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien.
Selon la réponse clinique, la posologie peut être augmentée a 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en une double injection sous-cutanée de 150 mg.
Coût du traitement journalier en année d’initiation (Cosentyx® 150 mg) : 20,08 € ; en année d’entretien : 16,06 €.
Coût du traitement journalier en année d’initiation (Cosentyx® 300 mg) : 38,97 € ; en année d’entretien : 31,17 €.
Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr)
Place dans la stratégie thérapeutique : La place du Secukinumab dans le traitement des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active ayant répondu de façon inadéquate aux AINS, se situe en 2ème intention, après échec des anti-TNF. Chez ces patients, les données disponibles ne permettent pas d’établir de hiérarchie entre le Secukinumab et l’Ixekizumab.8
La dose recommandée est de 150 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien.
Coût du traitement journalier en année d’initiation (Cosentyx®150 mg) : 20,08 € ; en année d’entretien : 16,06 €.
Arthrite juvénile liée à l'enthésite
Place dans la stratégie thérapeutique : Cosentyx® est un traitement de 2ème ligne après échec de csDMARD en alternative aux anti-TNF ou en 3ème ligne après échec d’un anti-TNF. Compte tenu de l’absence de comparaison directe versus anti-TNF et du recul plus important avec cette classe de médicament, la Commission de la Transparence considère qu’il est préférable de privilégier l’utilisation d’un anti-TNF en 2ème ligne lorsque cela est possible.9
La dose recommandée est basée sur le poids corporel au moment de l’administration##, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien. Coût du traitement journalier (Cosentyx® 75 mg) en année d’initiation : 10,08 € ; en année d’entretien : 8,06 €. Coût du traitement journalier (Cosentyx® 150 mg) en année d’initiation : 20,08 € ; en année d’entretien : 16,06 €.
Arthrite juvénile psoriasique
Place dans la stratégie thérapeutique : Cosentyx® est un traitement de 2ème ligne après échec de csDMARD.
- Chez les adolescents de 12 ans et plus, il s’agit d’une alternative à l’Etanercept, seul anti-TNF disponible. Compte tenu de l’absence de comparaison directe versus Etanercept et du recul plus important avec ce dernier, la Commission de la Transparence considère qu’il est préférable d’utiliser l’Etanercept en 2ème ligne lorsque cela est possible, excepte lorsqu’il existe une atteinte psoriasique cutanée.
- Chez les patients ages de 6 a 11 ans, il s’agit du seul traitement de fond disponible en 2ème ligne.9
La dose recommandée est basée sur le poids corporel au moment de l’administration ##, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien. Coût du traitement journalier (Cosentyx® 75 mg) en année d’initiation : 10,08 € ; en année d’entretien : 8,06 €. Coût du traitement journalier (Cosentyx® 150 mg) en année d’initiation : 20,08 € ; en année d’entretien : 16,06 €.
* - pour les enfants de < 25 kg et de 25 kg à < 50 kg, la dose recommandée de Cosentyx® est de 75 mg ; - pour les enfants de ≥ 50 kg, la dose recommandée de Cosentyx® est de 150 mg et peut être augmentée à 300 mg (certains patients peuvent tirer un bénéfice supplémentaire d’une dose supérieure).
## Pour les enfants de < 50kg, la dose recommandée de Cosentyx® est de 75mg. Pour les enfants de ≥ 50kg, la dose recommandée de Cosentyx® est de 150mg.
Représentant local :
Novartis Pharma SAS
8 / 10 Rue Henri Sainte Claire Deville
CS 40150
92563 RUEIL MALMAISON CEDEX
Tél : 01.55.47.60.00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01.55.47.66.00
icm.phfr@novartis.com
Références :
- Résumé des Caractéristiques du Produit Cosentyx®.
- Amatore F, et al. Psoriasis Research Group of the French Society of Dermatology (Groupe de Recherche sur le Psoriasid de la Société Française de Dermatologie). French guidelines on the use of systemic treatments for moderate-to-severe psoriasis in adults. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019;33(3):464-83.
- Wendling D, et al. 2018 update of French Society of Rheumatology (SFR) recommandations about the everyday management of patients with spondylarthritis. Joint Bone Spine. 2018;85(3):275-284.
- HAS. Avis de la Commission de la Transparence du Produit Cosentyx® du 11 juillet 2022.
- HAS. Avis de la Commission de la Transparence du Produit Cosentyx® du 15 mars 2023.
- HAS. Avis de la Commission de la Transparence du Produit Cosentyx® du 22 juin 2016.
- HAS. Avis de la Commission de la Transparence du Produit Cosentyx® SA du 22 juin 2016.
- HAS. Avis de la Commission de la Transparence du Produit Cosentyx® SpAax-nr du 16 septembre 2020.
- HAS. Avis de la Commission de la Transparence du Produit Cosentyx® du 09 novembre 2022.